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Per fronteggiare la carenza di mascherine ed altri DPI il governo ha inserito nel Decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020 (Cura Italia) una nuova procedura semplificata per la validazione dei nuovi dispositivi, tra cui anche quelli progettati e sviluppati dai makers e prodotti con stampa 3D.

La procedura per il rilascio di certificazione sarà modificata solo per quanto riguarda le tempistiche e non influirà sulla qualità dei DPI certificati.

Questa disposizione sarà solo temporanea e, ad emergenza finita, si tornerà alla procedura standard anche per i dispositivi validati in questo periodo. Mascherine e protezione validate con l’iter semplificato dovranno poi ottenere la marchiatura CE con le modalità standard per poter eventualmente restare in commercio.

Come avverrà la validazione - 

Le aziende impegnate nella produzione di nuovi DPI dovranno richiedere all’Inail via pec la validazione allegando un’autodichiarazione (disponibile sul portale dell’Inail) in cui l’azienda stessa dichiara sotto la propria responsabilità che il dispositivo risponde ai requisiti di sicurezza a norma di legge. Dovranno poi essere allegati anche una relazione descrittiva, una relazione sui test effettuati, istruzioni d’uso e caratteristiche tecniche del DPI.

L’importanza dei DPI nella lotta al contagio da Coronavirus - 

È stato pubblicato di recente uno studio condotto dalla John Hopkins University School of Medicine che dimostra l’efficacia dei dispositivi di protezione individuale.

Sovrapponendo i dati relativi al contagio dichiarati dalle varie nazioni è stato possibile confrontare la curva di crescita di infezioni tra paesi che hanno adottato il solo isolamento sociale, rispetto a paesi che hanno fatto ampio uso di mascherine N95. Ne è emerso che l’uso di DPI è capace di ridurre drasticamente il contagio da Coronavirus, se combinato alle già attuate misure restrittive per quanto riguarda gli spostamenti ed il distanziamento sociale.

Come usare correttamente mascherine facciali - 

Sono circolate finora informazioni fuorvianti sull’uso delle mascherine chirurgiche e N95, in particolare sulla loro riusabilità, sui metodi di igienizzazione e sul corretto uso dei dispositivi. Per fare chiarezza è bene distinguere le tipologie e descriverne le caratteristiche:

Mascherine Chirurgiche

Sono presidi ad uso medico, prodotti conformemente alla norma EN 14683, e hanno come funzione essenziale quella di proteggere il paziente dalla contaminazione che può provenire dalla vociferazione e, in genere, dall’emissione di gocce di saliva emesse dall’operatore che le indossa. Il materiale di cui sono costituite è, a tutti gli effetti, un filtro alla penetrazione dei microrganismi, ma l’assenza di una specifica capacità di aderenza al volto non impedisce che il contaminante possa raggiungere le vie respiratorie del portatore attraverso gli spazi liberi lasciati tra il bordo della maschera e il viso.

Facciali filtranti

Sono prodotti conformemente alla norma EN 149 e appartengono alla categoria dei “Dispositivi di Protezione Individuali”; sono quasi interamente costituite da un materiale filtrante e possono possedere o meno una valvola di espirazione. Sono le tanto ricercate mascherine FFP1, FFP2 e FFP3 e forniscono protezione al portatore dagli agenti esterni: aerosol solidi o liquidi. Non proteggono da gas e vapori e, ai fini della protezione da microrganismi, possono essere considerate idonee solo le semimaschere FFP2 e FFP3 (o i filtri P2 e P3). Al contrario delle mascherine chirurgiche questi dispositivi non proteggono chi è intorno ma chi li indossa, per questo è fondamentale mantenere la distanza minima di sicurezza di almeno un metro. Per questo motivo chi dovesse risultare positivo al tampone deve utilizzare esclusivamente mascherine chirurgiche. 

Vale la pena segnalare l’esistenza in commercio di dispositivi certificati contemporaneamente EN 14683 e EN 149: questi offrono la sicurezza della protezione sia per il portatore che per il paziente ma, specie in questo frangente, sono ancora di più difficile reperibilità.

A causa della carenza di facciali filtranti il governo ha equiparato le mascherine chirurgiche come dispositivo di emergenza da utilizzare sui luoghi di lavoro.

L’uso delle mascherine è obbligatorio solo laddove non possa essere rispettata la distanza di sicurezza di almeno un metro da altre persone, essendo il distanziamento sociale la misura primaria per la prevenzione del contagio.

In ogni caso, la superficie dei DPI è suscettibile di contaminazione, quindi occorre sempre lavare le mani dopo averle toccate.

Per quanto riguarda il riutilizzo è bene sapere che questi dispositivi non sono stati concepiti per un lungo utilizzo. In realtà questo varrebbe per l’impiego in ambienti di lavoro ad alto rischio, mentre studi dimostrano che in contesti “normali” la funzionalità del filtro ha tempi di vita molto più lunghi.

Il rischio principale nel riuso di mascherine è quello derivato dal contatto con un oggetto che potenzialmente è già stato contaminato.

È stato notato inoltre che molti indossano le mascherine chirurgiche lasciando il naso scoperto (anche rappresentanti delle istituzioni visti in programmi televisivi); è ovviamente una pratica sbagliata che espone al rischio di contagio. Le vie aree – incluso il naso - devono essere completamente coperte, e la mascherina deve essere quanto più aderente possibile per ridurre al minimo l’esposizione ad agenti patogeni.

In virtù dell’emergenza e degli scarsi approvvigionamenti di mascherine alcuni esperti hanno consigliato soluzioni di disinfezione dei dispositivi con l’impiego di disinfettanti a base alcolica. Non ci sono prove scientifiche a riguardo, ed il trattamento potrebbe deteriorare il materiale filtrante, quindi il consiglio generale è quello di limitare al minimo il riuso di mascherine facciali filtranti e, in caso di utilizzo prolungato, di non rimuoverle mai.

Mascherine fatte in casa - 

Abbiamo visto tutti decine di tutorial per fabbricare una mascherina d’emergenza casalinga con garze, carta da forno o semplice stoffa.

La domanda che sorge spontanea è se questi dispositivi siano realmente utili ad evitare il contagio.

Dipende dallo scopo per il quale vengono indossate: sebbene infatti la protezione al portatore fornita da questi dispositivi casalinghi sia piuttosto scarsa, evidenze scientifiche sembrano accertarne una certa efficacia nella riduzione della diffusione del virus all’esterno quando ad indossarle sono soggetti positivi al virus. Questo però non consente assolutamente di infrangere la distanza di sicurezza, che ripetiamo essere la misura principale di contenimento del contagio.

Nuove tecnologie e mascherine - 

Abbiamo già parlato della stampa 3D di DPI ed altri dispositivi medicali ed ora l’argomento torna centrale in virtù delle nuove disposizioni in materia di certificazione di questi nuovi prodotti.

Le numerose iniziative di makers italiani e non ed i progetti open source che ne sono derivati hanno portato ad una grande produzione di nuove soluzioni pensate per arginare la lacuna nella produzione “tradizionale”.

Nel territorio del basso Lazio Progemec Srl è parte attiva in questo network di makers ed ingegneri, ed ha avviato in questi giorni la stampa 3D di mascherine facciali riusabili e visiere protettive che sono attualmente in fase di test.

In questa fase di grande crisi, l’intera comunità di scienziati, tecnici ed ingegneri sente doveroso mettere a disposizione la propria tecnologia ed esperienza per proteggere coloro che rischiano la propria salute per aiutare la cittadinanza. Il nostro contributo, così, potrà essere di sostegno al personale sanitario, alle forze dell’ordine, ai volontari della protezione civile e delle associazioni che ogni giorno fronteggiano questa emergenza con coraggio e dedizione.